Évaluation des médicaments : l’avis des patients compte

Intégrer les patients dans le processus d’évaluation des médicaments est une idée récente en France, expérimentée depuis peu par la Haute Autorité de Santé (HAS). Les premiers résultats de cette contribution viennent d’être publiés et révèlent le succès d’une telle démarche, qui prône la collaboration étroite entre les patients et les autorités de santé.

L’évaluation des médicaments

En France, l’organisme chargé d’évaluer l’intérêt thérapeutique des médicaments et des dispositifs médicaux est la Haute Autorité de Santé (HAS). Pour mener à bien cette mission, la HAS se base sur des données cliniques ou épidémiologiques et sur l’expertise de scientifiques reconnus dans leur domaine. Jusque-là, l’avis des patients était intégré dans les évaluations des technologies de santé et les recommandations de santé publique, au travers de la consultation ciblée d’associations de patients ou de la présence de patients dans les groupes de travail ou les commissions.

Désormais, la HAS veut aller plus loin et souhaite prendre en compte le point de vue des patients pour évaluer les médicaments et les dispositifs médicaux. Elle expérimente cette nouvelle démarche depuis novembre 2016.

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Les patients intégrés au processus

Chaque semaine, la HAS publie et actualise la liste des prochaines évaluations de médicaments et dispositifs médicaux pour lesquelles les patients peuvent participer. Diverses informations sont mises à disposition des patients :

• Le nom du produit ;
• L’indication de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour les médicaments ou de marquage CE (Communauté Européenne) pour les dispositifs médicaux ;
• Le motif d’évaluation (nouveau médicament, extension d’indication thérapeutique, réévaluation, … ) ;
• La date limite de retour des contributions.

En pratique, ce sont les associations de patients qui répondent à ces demandes de contribution, et non des patients isolés. Elles utilisent un questionnaire de recueil du point de vue des patients, mis à disposition par la HAS. Une fois complété, ce questionnaire est transmis aux différentes commissions de la HAS :

• La commission de la transparence pour les médicaments;
• La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
• La commission d’évaluation économique et de santé publique.

A l’issue de l’évaluation, lorsque l’avis définitif de la commission est en ligne, une discussion de retour sur la contribution est organisée avec la ou les associations concernées.

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Un succès dès les six premiers mois

Après six mois d’expérimentation entre novembre 2016 et mai 2017, un premier bilan a été établi. Sur les 75 médicaments proposés à l’évaluation, 22 médicaments ont fait l’objet de 24 contributions de la part de 18 associations de patients. Les médicaments concernés sont indiqués dans le traitement de pathologies diverses, telles que la sclérose en plaques, la maladie de Crohn, le diabète ou différentes pathologies tumorales. Pour les 6 dispositifs médicaux proposés, une seule contribution a été reçue sur le dispositif de stérilisation définitive ESSURE.

Jusque-là, 10 discussions de retour ont pu être effectuées et sont jugées indispensables par les associations. Elles permettent de revenir sur les points forts et faibles de la contribution, de discuter de son rôle dans la délibération des commissions et de partager sur ce nouveau mode d’implication des patients.

Avec un bilan positif, cette démarche expérimentale soulève quelques pistes de réflexion pour la suite :

• La possibilité d’étendre la contribution des associations à l’ensemble des évaluations de la HAS et pas uniquement lorsque l’industriel a préalablement donné son accord ;
• La mise à la disposition d’un plus grand nombre d’informations pour faciliter la contribution des associations ;
• La nécessité d’accompagner et de former les associations de patients à l’évaluation des médicaments et au circuit du médicament, des aspects méconnus pour certaines associations ;
• L’optimisation de l’intégration des patients dans les démarches d’évaluation menées par la HAS, en s’inspirant des modèles d’autres pays ou de sociétés savantes.

L’intégration des patients dans la démarche d’évaluation des médicaments va être pérennisée par la HAS avec quelques ajustements et améliorations. Cette démarche permet ainsi aux patients de contribuer à l’évaluation des médicaments qui leur sont ensuite prescrits !

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Estelle B. / Docteur en Pharmacie

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