Le rivaroxaban est-il efficace dans la vraie vie ?

Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), en 2013, environ 3 millions de Français ont reçu au moins un traitement anticoagulant. L’un des derniers anticoagulants oraux mis sur le marché, le rivaroxaban, a montré des résultats très intéressants lors des essais cliniques. Pour évaluer son efficacité en conditions réelles, un vaste programme international a été lancé et ses résultats viennent d’être publiés.

Rivaroxaban : des essais cliniques à la vraie vie

Le rivaroxaban est l’un des derniers médicaments entrés dans la classe des anticoagulants oraux. Lors des essais cliniques, ce nouveau médicament s’est démarqué par une efficacité prometteuse. Mais depuis sa commercialisation, cette efficacité s’est-elle vérifiée dans la vraie vie ?

Pour répondre à cette question-clé, un vaste programme international, baptisé XANTUS, a été mené dans 47 pays à travers le monde, entre juin 2012 et septembre 2014. Au total, 11 121 patients, atteints d’une fibrillation auriculaire non valvulaire nouvellement traitée par le rivaroxaban, ont été suivis sur une durée d’une année.

L’objectif principal de ce programme était d’évaluer l’efficacité du rivaroxaban dans la vraie vie, au travers de trois indicateurs clés :

1. La survenue d’hémorragies majeures mettant en jeu le pronostic vital du patient ;
2. L’apparition d’effets secondaires sévères ;
3. La survenue de décès toutes causes confondues.

Les chercheurs ont également pris en compte d’autres critères d’efficacité de l’anticoagulant, comme la survenue d’évènements thrombotiques ou de saignements significatifs.

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Des critères d’efficacité qui se confirment

Les patients inclus dans l’étude étaient âgés en moyenne de 70 ans et 43 % étaient des femmes. En dehors de la fibrillation auriculaire, les autres pathologies présentées par les patients étaient :

1. L’insuffisance cardiaque ;
2. L’hypertension artérielle ;
3. Le diabète ;
4. Un infarctus du myocarde ;
5. Un accident vasculaire cérébral (AVC).

Parmi l’ensemble des patients, un tiers n’avait jamais pris de traitement anticoagulant avant l’instauration du rivaroxaban et un tiers était auparavant traité par des anti-vitamines K (AVK).

Au terme de l’étude, l’adhérence au traitement était de 77,4 %. La posologie prescrite suivait les recommandations pour 73 % des patients. En Asie, la dose prescrite était inférieure aux recommandations chez près d’un patient sur deux. Plus de 95 % des patients n’ont pas présenté d’hémorragie ou d’accident thrombotique au cours de l’étude. Sur l’ensemble des décès recensés au cours de l’étude, les causes vasculaires étaient relativement rares :

1. 1,7 % pour les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies gravissimes et les complications majeures ;
2. 0,2 % pour les saignements fatals ;
3. 0,4 % pour les hémorragies intracrâniennes ;
4. 0,7 % pour les hémorragies gastriques sévères.

Le pourcentage de patients vivants et n’ayant présenté aucun saignement ou accident thromboembolique au cours de l’étude variait selon les pays entre 95,7 et 97,4 %.

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Des doses parfois trop faibles

Les résultats du programme XANTUS se sont révélés similaires dans toutes les régions du monde. Néanmoins, quelques spécificités ont pu être observées :

1. Des saignements plus fréquents dans les pays occidentaux ;
2. Un taux plus élevé d’AVC en Asie ;
3. Un nombre supérieur de décès en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient ;
4. Une adhérence au traitement plus importante dans les pays occidentaux.

Par ailleurs, les chercheurs ont relevé un résultat étonnant. L’incidence des saignements et des AVC était supérieure, lorsque la dose de rivaroxaban était plus faible. Les auteurs de l’étude expliquent ce résultat par la fragilité et les autres pathologies associées chez les patients traités avec des doses plus faibles d’anticoagulant.

Au final, 73 % des patients étaient satisfaits du traitement. Ces résultats semblent confirmer l’efficacité et le profil de sécurité du rivaroxaban mis en avant par les essais cliniques. Parallèlement, cette étude met en avant le non-respect fréquent des doses recommandées et de l’évaluation de la fonction rénale avant l’instauration du traitement anticoagulant.

Si cette étude confirme l’efficacité et la sécurité du rivaroxaban dans la vraie vie, elle rappelle également la nécessité de respecter les recommandations de prescription et de bon usage des anticoagulants oraux.

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Estelle B. / Docteur en Pharmacie

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